什么是UDI？

即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification），是目前國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的統(tǒng)一通行標(biāo)識(shí)。記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，UDI碼是一個(gè)條形碼，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成，附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。對(duì)企業(yè)而言，產(chǎn)品有了自己的身份證后，則會(huì)倒逼生產(chǎn)管理更加嚴(yán)格。同時(shí)，若銷售后產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，即可通過(guò)UDI碼迅速追溯到產(chǎn)品各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息，有助于產(chǎn)品故障原因調(diào)查。

2019年10月發(fā)布第一批產(chǎn)品實(shí)施通知，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，確定心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和血液透析器等九大類18個(gè)一級(jí)目錄下的植入類高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，并要求于2020年10月1日起所有上市產(chǎn)品都必須賦碼。

如何生成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼（UDI碼） 

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

編碼UDI時(shí)必須符合GS1編碼規(guī)則，GS1系統(tǒng)已經(jīng)成為領(lǐng)先者這很大程度上要?dú)w功于其全球影響力和采用重疊的市場(chǎng)。 標(biāo)準(zhǔn)封面格式、維度和打印質(zhì)量對(duì)條碼符號(hào)攜帶UDI數(shù)據(jù),以及用于唯一地標(biāo)識(shí)的編號(hào)系統(tǒng)設(shè)備和相關(guān)的數(shù)據(jù)字段的數(shù)據(jù)格式。 最常見的一種GS1-related UPC條形碼。 這是用來(lái)確定零售產(chǎn)品在整個(gè)世界。 它已經(jīng)被使用在許多醫(yī)療設(shè)備銷售在零售環(huán)境中。另外兩個(gè)常用GS1條形碼在UDI GS1 - 128線性條形碼和GS1 datamatrix二維碼條碼。

UDI碼的生成的流程大致分為：

1、向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品編碼（DI）

2、編制UDI編碼

3、把UDI編碼生成一維碼或者二維碼（UDI可以采用GS1 28條碼，或者GS1 dataMatrix二維碼形式表示）

4、把生成的UDI碼印刷在醫(yī)療器械上